IL MINISTRO DELLA SANITA'
                           DI CONCERTO CON
                     IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
                  DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;
Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con
il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto  il  regolamento  approvato  con  decreto  del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n.128;
Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto  il  decreto  ministeriale  3  novembre 1984, n. 72, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  344 del 15 dicembre 1984, supplemento
ordinario:  "Normativa  per la registrazione degli elettrostimolatori
cardiaci  impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgenti di energia
non  radioattiva  e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e
loro  raccordi"  con  il quale i pacemakers e gli elettrocateteri per
stimolazione  cardiaca e loro raccordi venivano inclusi tra i presidi
medico chirurgici:
Ritenuta  l'opportunita'  di  reinquadrare i prodotti di cui al comma
precedente  in una normativa aggiornata, necessaria per l'adeguamento
allo sviluppo tecnologico e clinico del settore;
Sentiti  l'Istituto  superiore di sanita' e il Consiglio superiore di
sanita';
                               DECRETA
                               Art. 1.
1.1  -  I  generatori di impulsi impiantabili per elettrostimolazione
(pacemakers)  e  gli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro
raccordi  sono  sottoposti alla disciplina prevista dall'art. 189 del
testo  unico  delle  leggi sanitarie, approvato con decreto 27 luglio
1934,   n.  1265,  e  successive  modificazioni,  e  dal  regolamento
approvato  con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986,
n.128.
1.2  -  I  prodotti  di  cui al precedente comma 1, appartengono alla
classe  F  prevista  dal  secondo  comma  dell'art. 2 del regolamento
citato.
Ad  essi si applica l'autorizzazione per prodotto, prevista dall'art.
4 dello stesso regolamento.